2023/08/2610:33:01
在细胞生物领域，免疫细胞治疗已成为最具创新力、发展前景最广阔的细分领域之一。作为一种革命性疗法，免疫细胞治疗在肿瘤、自身免疫性疾病等多个难治性疾病领域取得了令人瞩目的进展，市场潜力巨大。
免疫细胞治疗是指从患者体内取出具有抗癌能力的免疫细胞，在体外增殖修饰，再注射回患者体内，从而达到清除肿瘤细胞的作用。根据其治疗的特异性，可分为特异性和非特异性，其中特异性免疫细胞治疗包括嵌合CAR-T治疗、TCR-T治疗、TIL治疗、CAR-NK治疗、DC与CIK联合治疗(即DC-CIK细胞治疗)、Treg治疗等，非特异性免疫细胞治疗包括LAK治疗和CIK细胞治疗等。
在结构设计与优化领域，CRISPR等基因编辑 工具的应用对工程化免疫细胞的构建起到巨大的推 动作用。
美国格拉德斯通研究所等机构研究团队证实， 表达模块化SNIPR受体的CAR-T细胞可高效杀死实体瘤，同时减少毒副作用。
在新型疗法研究领域，除了CAR-T、TCR-T、 TIL、LAK等已有免疫细胞疗法，新型免疫细胞疗 法层出不穷，对现有免疫细胞疗法形成了有效补充。
梅奥诊所研究团队设计了一种将CAR-T细胞疗法与溶瘤病毒相结合的免疫治疗技术，实验表明，CAR-T细胞可以将溶瘤病毒递送到实体瘤中，溶瘤病毒复制使肿瘤细胞裂解并激发免疫反应，从而更有效地靶向和治疗实体瘤。
在递送系统研究领域，安全、高效、稳定同时 适用于规模化生产的药物递送系统对免疫细胞治疗 技术的临床应用具有重要的推动作用。
山东大学药学院等机构研究团队合作构建了一种基于可注射水凝胶超结构递药系统的基因纳米载体，并成功应用于恶性脑胶质瘤动物模型的CAR-M细胞免疫疗法，进一步提升了CAR 细胞疗法的应用潜力。
随着免疫细胞治疗技术不断发展，其适应症也 在不断拓展。
中国浙江大学和华东师范大学等机构研究团队开发了CRISPR-Cas9介导的非病毒定点整合 CAR-T细胞，并在临床试验中证实了该细胞在治疗8名复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性，该实验首次在临床试验中证实非病毒定点整合CAR-T细胞的安全性和有效性。
在细胞疗效评估领域，新工具与新技术的应用有效监测和评估了免疫细胞治疗的疗效，并监测移植细胞的分化增殖、迁移及生存状况，对指导未来细胞治疗的临床应用意义重大。
美国圣犹大儿童研究医院研究团队通过单细胞RNA测序追踪输注CAR-T细胞的命运，该方法可能用来识别和富集在输注时对患者有帮助的CAR-T细胞。
根据ClinicalTrials.gov的数据显示，截至 2022年12月31日，全球登记的CAR-T细胞治疗临床试验项目共计1432项。2018—2022年的临床试验数量持续上升，其中2022年在ClinicalTrials. gov平台共注册临床试验252 项，主要集中于肿瘤、免疫系统疾病、血液系统疾病等领域。
从临床试验阶段来看，截至2022年12月31日， 全球登记的CAR-T细胞治疗临床试验主要处于临床Ⅰ期，其中临床Ⅰ期148件，临床Ⅱ期68件， 临床Ⅲ期和临床Ⅳ期各3件。
从临床试验开展的国家或地区来看，2022年1月1日至2022年12月31日，中国与美国开展的CAR-T临床试验数量远超其他国家，共计192 项， 占比超过75%。其中，我国开展CAR-T 临床试验109件，全球占比43.3%，位居首位 ；美国开展CAR-T临床试验83件，全球占比 32.9%，位居第二位。
从全球来看，作为一种新的治疗技术，免疫细胞治疗的基础研究已处于成熟期，但应用研究与临床研究还在发展期，尚未进入大规模临床治疗阶段。从我国来看，免疫细胞治疗的基础研究处于国际前沿，但应用研究和临床研究与世界先进水平还有一定差距，临床转化和产业化水平亟待进一步加强。
面向未来，免疫细胞治疗是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，已成为美国、欧洲、日本等主要发达国家竞相布局的“新赛道”。商业咨询公司IMARC Group的报告显示， 2022年全球细胞治疗市场规模达到115亿美元，预计到2028年该市场将达到321亿美元，2023—2028年的复合年增长率 (CAGR) 为17.5%。
从产品上市情况来看，截至2022年12月31日， 全球共有11款免疫细胞治疗药物上市，其中美国6款，中国3款。从研发主体来看，企业是我国细胞治疗产品 的研发主体。而从全球其他国家或地区来看，高校、 研究机构和医疗机构在产品研发中具有重要地位。
我国在免疫细胞治疗领域总体发展势头较好， 但临床、上市、生产、流通等环节的监管政策仍处于探索阶段，商业化应用与产业规范发展亟需更多政策供给。2022年，我国在免疫细胞治疗领域，尤其是在上市、生产和流通领域，进一步完善相关政策与规范，有力推动了细胞治疗的产业化进程。
作为生物医药前沿技术，免疫细胞治疗技术已被认为是下一代药物的发展方向。目前，免疫细胞治疗作为全球生物医药产业中最具潜力、最受关注的领域之一，在全球范围内掀起了研究热潮，并在肿瘤、自身免疫性疾病等领域展示出极大的应用价值。
在创新层面，聚焦免疫细胞治疗重点领域和关键环节，加强基础研究和应用基础研究，加快突破制约免疫细胞治疗产业化发展的重大科学问题与关键核心技术；在应用层面，进一步拓展免疫细胞治疗的适应症与应用 场景，实现从非实体瘤到实体瘤治疗的跃升，针对细胞治疗与已上市小分子药物、基因治疗等药物与治疗手段的联合治疗策略开展进一步研发 ；在产业化层面，持续完善成体细胞研究与产业化应用的相关标准规范和伦理准则，缩短药物申请的审评时间，降低药物成本，提升药物患者可及性，构建良好的免疫细胞治疗研发与产业化创新生态。
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