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2023 ASCO大会精彩内容速递，早期肺癌免疫治疗三大研究亮相

2023/07/0115:30:21


三种不同免疫治疗新方案用于早期NSCLC



2023年6月3日（美国东部时间），美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开第二日。彼时，在大会B1会议厅，三项肺癌领域相关研究的结果以口头汇报形式亮相大会。小编特整理成篇，带你走进非小细胞肺癌（NSCLC）相关治疗的学术盛宴。


双免用于NSCLC围术期治疗，术后OS达96%




一项Ⅱ期临床试验[1]，旨在评估PD-1抑制剂与LAG-3抑制剂用于可切除NSCLC患者新辅助治疗的可行性、安全性和早期疗效。

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图1 研究汇报截图


该研究（NCT04205552）纳入了60例IB-IIIA期的NSCLC患者，按1:1随机分为两组，分别接受术前纳武利尤单抗单药治疗（240mg）或纳武利尤单抗（240mg）+relatlimab（80mg）治疗。接受免疫检查点抑制剂（ICIs）后43天内，患者将接受手术治疗。


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图2 试验设计


结果表明，57例患者实现了R0切除，2例意外盆腔癌，1例R1切除。


值得注意的是，与单药治疗组相比，联合治疗组患者术后并发症发生率较低，分别为26.6% vs 33.3%，围手术期30天内无人死亡。


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图3 围手术期信息


两组12个月的总生存率（OS）为96％，无病生存率（DFS）为91％。


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图4 围手术期结果和随访结果


结果证实，PD-1抑制剂与LAG-3抑制剂联合用于早期肺癌新辅助治疗安全可行。

“3+1+13”免疫疗法用于早期NSCLC全程治疗，EFS明显改善




免疫疗法已经逐渐用于早期NSCLC的辅助治疗与新辅助治疗。一项名为Neotorch的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗+化疗全程用于可切除的早期NSCLC患者治疗的疗效与安全性。


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图5 ASCO大会截图


研究[2]共纳入404例II-III期EGFR/ALK阴性的NSCLC患者，按1：1随机分为两组，特瑞普利单抗组：特瑞普利单抗（240mg）联合化疗，每三周一次（Q3W），术前3个周期、术后1个周期，然后接受特瑞普利单抗（240mg）继续治疗13个周期；安慰剂组：安慰剂联合化疗（Q3W），术前3个周期、术后1个周期，然后安慰剂单药治疗13个周期。


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图6 Neotorch研究设计


中期结果表明，相对于安慰剂组，特瑞普利单抗组无事件生存率（EFS）得到显著改善（HR=0.40，p＜0.0001）。


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图7 EFS数据分析


同时根据RECISTV 1.1评估的III期意向性治疗分析（ITT）人群数据显示，PD-L1＜1%或不可评估（NE）（n=139）、1%-49%（n=137）、≥50%（n=128）的EGS风险比（HR）分别为0.59、0.31和0.31。


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图8 EFS在不同基因表达人群
       
同时相对于非鳞状NSCLC患者，鳞状NSCLC患者的EFS HR相对更低（HR=0.35，P＜0.0001 vs HR=0.54，p=0.0827）。


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图9 EFS在鳞癌/非鳞癌患者
       
结果显示，中位随访时间为18.25个月，特瑞普利单抗组的主要病理缓解率（MPR，48.5% vs 8.4%）和病理完全缓解（pCR，24.8% vs 1%）率同样令人满意，两组的1年OS率结果为94.4% vs 89.5% 。


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图10 患者mPR结果

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图11患者pCR结果


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图12 患者OS结果
       
在安全性性方面，两组的≥3级不良事件发生率相当，特瑞普利单抗组vs安慰剂组：21.7% vs 20.3%。


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图13 安全性结果

这表明，对于III期的NSCLC患者，在围手术期化疗的基础上联用特瑞普利单抗，EFS得到显著改善，且安全性可控。

免疫“三明治”组合用于早期NSCLC，达主要终点


既往研究证明了帕博利珠单抗作为单药治疗/联合化疗辅助治疗NSCLC患者的有效性。本次ASCO大会，Heather Wakelee教授进行KEYNOTE-671研究[3]（NCT 03425643）结果汇报。该研究旨在探索帕博利珠单抗作为可切除II-IIIB（N2）期NSCLC新辅助/辅助全程治疗方案的有效性。


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图14 ASCO大会汇报截图

KEYNOTE-671是一项随机、双盲的III期研究，纳入797例符合条件的II期、IIIA期和IIIB期（N2）可切除NSCLC患者，按1：1随机分组给药。
       
帕博利珠单抗组（n=397）：术前帕博利珠单抗（200mg）联合化疗（Q3W），最多4个周期，术后帕博利珠单抗单药（200mg，Q3W），最多13个周期；安慰剂组（n=400）：术前安慰剂联合化疗（Q3W），最多4个周期，术后安慰剂（Q3W），最多13个周期。主要终点是ITT评估的EFS和OS，次要终点包括经盲态独立病理评估委员会（BIPR）评估的MPR、pCR以及安全性。


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图15 KEYNOTE-671研究设计


结果显示，中位随访时间为25.2个月，相对于安慰剂组，帕博利珠单抗组EFS得到显著改善（HR 0.58；P< 0.00001），帕博利珠单抗组中位EFS未达到（NR）（95% CI, 34.1-NR）vs 安慰剂组17个月（95% CI, 14.3-22），2年EFS率为62.4% vs 40.6%。


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图16患者EFS数据


帕博利珠单抗组vs对照组的中位OS为NR vs 45.5个月（HR=0.73，P=0.02124），2年OS率为80.9% vs 77.6%。


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图17 患者OS结果


相较于安慰剂组，帕博利珠单抗组的MPR和pCR均显著改善（P<0.00001），MPR：30.2% vs 11.0%；pCR：18.1% vs 4.0%。


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图18 患者mPR和pCR结果


同时，帕博利珠单抗组手术切除率高于安慰剂组，分别为98.5% vs 95.3%，R0切除率也略高于对照组，为92.0% vs 84.2%。


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图19 手术切除率数据


在安全性方面，帕博利珠单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为44.9%，而安慰剂组为37.3%；TRAEs导致停止所有治疗发生率为12.6% vs 5.3%；免疫介导的任何级别AEs发生率分别为25.3% vs 10.5%。

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图20 不良事件数据


在高速发展的免疫时代，随着研究的不断深入，更多免疫治疗肺癌患者的新方案涌现出来。期待更多的结果公布，早日惠及广大NSCLC患者。

参考文献：


[1] Clemens Aigner, Bert Du Pont, Koen Hartemink etal. Surgical outcomes of patients with resectable non-small-cell lung cancer receiving neoadjuvant immunotherapy with nivolumab plus relatlimab or nivolumab,2023 ASCO. Abstract 8500.
[2] Shun Lu, Lin Wu, Wei Zhang etal. Perioperative toripalimab + platinum-doublet chemotherapy vs chemotherapy in resectable stage II/III non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim event-free survival (EFS)analysis of the phase III NEOTORCH study.2023 ASCO.Abstract 8501.
[3] Heather A. Wakelee, Moishe Liberman, Terufumi Kato etal. KEYNOTE-671: Randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab or placebo plus platinum-based chemotherapy followed by resection and pembrolizumab or placebo for early stage NSCLC，2023 ASCO. Abstract LBA100.

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